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临床试验:盲法
盲法是一种科研设计方法,通过掩盖受试者分组和干预措施,减少主观因素对研究结果的影响。盲法包括非盲、单盲和双盲,其中双盲对受试者和研究者都实施盲法。在主观性指标和无法设盲的试验中,盲法尤为重要。近年来,还有三盲和四盲的分类,分别对受试者、试验实施者、研究结局评估者及统计分析人员实施盲法,以确保研究结果的公正性和客观性。
临床试验的分期
这篇文章介绍了临床试验的分期。根据研究目的、样本量及研究时长,临床试验一般分为Ⅰ~Ⅳ期。I期临床试验是初次将干预应用于人体的试验,Ⅱ期临床试验是新药首次应用于目标患者,Ⅲ期临床试验是确证性临床试验,Ⅳ期临床试验是新药上市后进行的应用研究。此外,还有0期临床试验,用于收集药物安全和药代动力学试验数据。
临床试验随机化
临床试验随机化的相关技术要求。为了明确临床试验研究中随机分配的设计和实施要求,药审中心制定了《药物临床试验随机分配指导原则(试行)》。根据国家药监局的通知要求,该指导原则已经经过审查同意,并自发布之日起开始实施。
非劣效、等效和优效性检验
关于非劣效、等效和优效性检验的文章介绍。非劣效性检验是指试验药是否不劣于对照药,常用于阳性药物对照试验中。等效性检验是指试验药与对照药是否等效,常用于阳性对照试验和剂量或疗程比较试验中。优效性检验则是研究一种药物是否比另一种药物(或安慰剂)更有效。这些检验都需要根据临床界值进行统计学推断。文章还讨论了如何确定界值的问题。