分类: 临床研究方法
thumbnail

临床试验:盲法

盲法是一种科研设计方法,通过掩盖受试者分组和干预措施,减少主观因素对研究结果的影响。盲法包括非盲、单盲和双盲,其中双盲对受试者和研究者都实施盲法。在主观性指标和无法设盲的试验中,盲法尤为重要。近年来,还有三盲和四盲的分类,分别对受试者、试验实施者、研究结局评估者及统计分析人员实施盲法,以确保研究结果的公正性和客观性。
thumbnail

临床试验的分期

这篇文章介绍了临床试验的分期。根据研究目的、样本量及研究时长,临床试验一般分为Ⅰ~Ⅳ期。I期临床试验是初次将干预应用于人体的试验,Ⅱ期临床试验是新药首次应用于目标患者,Ⅲ期临床试验是确证性临床试验,Ⅳ期临床试验是新药上市后进行的应用研究。此外,还有0期临床试验,用于收集药物安全和药代动力学试验数据。
thumbnail

临床试验随机化

临床试验随机化的相关技术要求。为了明确临床试验研究中随机分配的设计和实施要求,药审中心制定了《药物临床试验随机分配指导原则(试行)》。根据国家药监局的通知要求,该指导原则已经经过审查同意,并自发布之日起开始实施。
thumbnail

【样本量估算篇】 随机对照试验(两组均数)比较的样本量计算方法

本文主要阐述了临床试验样本量计算的重要性,以及如何使用PASS软件和Python进行样本量计算。文章提供了一个案例,并使用公式和软件展示了样本量的计算过程。根据案例中的参数,使用PASS软件计算得出每组需要28个志愿者,考虑脱落率后每组需要35个志愿者;使用Python计算得出治疗组和对照组各需27例研究对象,考虑失访和拒访的情况最终至少需要68例研究对象。
thumbnail

非劣效、等效和优效性检验

关于非劣效、等效和优效性检验的文章介绍。非劣效性检验是指试验药是否不劣于对照药,常用于阳性药物对照试验中。等效性检验是指试验药与对照药是否等效,常用于阳性对照试验和剂量或疗程比较试验中。优效性检验则是研究一种药物是否比另一种药物(或安慰剂)更有效。这些检验都需要根据临床界值进行统计学推断。文章还讨论了如何确定界值的问题。
thumbnail

德尔菲法

这篇文章介绍了德尔菲法的基本内容和步骤。德尔菲法是一种结构化的沟通技巧,用于获取专家对于某个主题的共识。文章解释了该方法的起源和发展,并探讨了它在不同领域的应用。德尔菲法的主要步骤包括组成专家团队、提出问题、进行匿名调查、汇总和反馈以及循环调查,直到达到共识为止。
thumbnail

临床研究设计类型及其应用

临床研究是评估医学干预效果的重要方法,其设计类型对研究结果的准确性和可靠性具有重要影响。本文将介绍常见的临床研究设计类型,包括随机对照试验、前瞻性队列研究、病例对照研究、横断面研究和断点研究,并探讨各种设计类型的应用场景和特点。